21健讯Daily|小儿酚氨咖敏颗粒等8个药品被停用;百济神州科创板IPO获证监会应承

发布日期:2022-11-19 05:52    点击次数:97

21健讯Daily|小儿酚氨咖敏颗粒等8个药品被停用;百济神州科创板IPO获证监会应承

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1、政发动向

●小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书被挂号

16日,国家药监局宣布看护书记称,痛处《中华人平易近共和国药品打点法》第八十三条等无关规定,国家药监局构造对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种展开了上市后评价。经评价,抉择自本日起终止小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品在我国的临蓐、销售、运用,挂号药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市容许持有人担当召回,召回产品由所在地省级药品监视打点部份监视烧毁或许依法回收别的无害化处理惩罚等办法。

●两部散发文尺度中药配方颗粒临床运用

11月16日,国家卫健委与国家中医药打点局在官网怪异宣布了《对付尺度医疗机构中药配方颗粒临床运用的看护》。这份文件是国家卫健委等4部份2月份联合宣布的《对付终止中药配方颗粒试点事变的看护书记》的配套文件。

自11月1日起,尝试了长达20多年的中药配方颗粒试点颁布揭晓终止,行业进入全新阶段。为增进医疗机构中药配方颗粒临床公允尺度运用,看护意识打听探望哀告,各地在制订中药配方颗粒打点细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床公允尺度运用办法,确保中药饮片的主体地位。

2、药械审批

●君实生物PD-1单抗拓益获FDA第四项孤儿药资格认定

刻日,君实生物颁布揭晓,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物拓益(特瑞普利单抗)用于治疗食管癌(EC)获取FDA回收的孤儿药资格认定。这是拓益获取的第四个孤儿药资格认定。此前拓益治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软构造肉瘤已划分获取FDA孤儿药资格认定。如今君实生物针对食管癌展开了2项拓益的III期注册临床研究。2021年7月,君实生物向NMPA提交的拓益联合含铂化疗一线治疗部份早期或转移性食管鳞癌的新适应证上市请求获受理,并设计在2022年向FDA提交该适应证上市请求。拓益由君实生物自主研发,是中国首个获批上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,如今已在中国获批3项适应证,划分用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治疗。

●奥赛康首款1类新药申报上市

11月16日,CDE官网表现,奥赛康的1类新药ASK120067片上市请求获受理。这是奥赛康首款报上市的1类新药。

ASK120067是奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发的高抉择性、不成逆第三代EGFR-TKI,精品衬衫制式服装用于既往 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病但愿、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的部份早期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

3、资本市场

●固生堂经由过程港交所聆讯

16日,中医门诊服务连锁个体固生堂经由过程港交所聆讯。如通通顺利,固生堂将在近期开启招股,有望于2021年底在港交所上市。

固生堂是一家中医医疗健康服务供应商。据介绍,固生堂经由过程线下医疗机构及线上医疗健康平台,为客户供应单方面的中医医疗健康服务及产品,以餍足客户多样化的医疗健康打点需要。在递交上市请求前,固生堂已经获患有多轮融资,投资方蕴含恩颐投资、长岭资本、平安翻新投资基金、中国人寿和金浦健康基金等。

●百济神州科创板IPO获证监会应承

11月16日,中国证监会宣布看护书记称,按法定顺序应承百济神州无限公司在科创板初度果真发行股票注册。这符号着百济神州上岸国内A股市场正式进入倒计时,全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。

终止11月16日,百济神州港股报收232港元/股,美股报收382.37美元/ADS,公司总市值约合2300亿人平易近币,在生物科技投资板块中增进表现亮眼,而此次IPO的募资局限或将刷新科创板开板以来生物科技企业募资额的最高纪录。

4、行业小事

●阿斯利康中国构造架构调整

刻日,阿斯利康中国正式向员工颁布揭晓,部份业务架构举行调整,次要变换在两大焦点板块:及县业务和心血管及代谢、肾脏业务。此次将及县业务拆分,及县肿瘤业务并入肿瘤遗址部,非肿瘤业务独立,成为及县慢病业务部;将心血管及代谢遗址部、肾脏业务部并吞,创建心血管、肾脏及代谢遗址部。



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